სამკურნალო ფორმა: ხსნარი კუნთებში შესაყვანად 

შემადგენლობა

1 მლ პრეპარატი შეიცავს:  

მოქმედი ნივთიერება: 

მელოქსიკამი                                             – 10,0 მგ

დამხმარე ნივთიერებები:

ტეტრაჰიდროფურფურილ მაკროგოლი (გლიკოფუროლი)   – 100,0 მგ 

პოლოქსამერი 188                                         – 50,0 მგ

მეგლუმინი                                                – 6,25 მგ

გლიცინი                                                  – 5,0 მგ

ნატრიუმის ქლორიდი                                      – 3,0 მგ

ნატრიუმის ჰიდროქსიდის 10 M ხსნარი                     – 8,2-8,9 პH-მდე

საინექციო წყალი                                          – 1,0 მლ-მდე 

 

აღწერილობა 

ყვითელი ან მომწვანო-მოყვითალო ფერის გამჭვირვალე სითხე. 

 

ფარმაკოდინამიკა 

მელოქსიკამი – არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატი, რომელსაც გააჩნია ტკივილგამაყუჩებელი, ანთების საწინააღმდეგო და სიცხის დამწევი მოქმედება. მიეკუთვნება ოქსიკამების კლასს, წარმოადგენს ენოლის მჟავას წარმოებულს. ანთების საწინააღმდეგო მოქმედება დაკავშირებულია ციკლოოქსიგენაზა-2-ის ფერმენტაციული აქტივობის შეფერხებასთან, რომელიც მონაწილეობს პროსტაგლანდინების ბიოსინთეზში ანთების არეში. ნაკლები ხარისხით მელოქსიკამი მოქმედებს პროსტაგლანდინების სინთეზში მონაწილე ციკლოოქსიგენაზა-1-ზე, რომლებიც იცავენ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ლორწოვან გარსს და მონაწილეობას იღებენ თირკმელებში სისხლის ნაკადის რეგულირებაში. 

ფარმაკოკინეტიკა

აბსორბცია

შედარებითი ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 100%-ს. 15 მგ დოზით პრეპარატის კუნთებში შეყვანის შემდეგ პრეპარატის მაქსიალური კონცენტრაცია (ჩმახ) პლაზმაში შეადგენს დაახლოებით 1,62 მკგ/მლ და მიიღწევა დაახლოებით 60 წუთის განმავლობაში. 

განაწილება

მელოქსიკამი კარგად უკავშირდება პაზმის ცილებს, განსაკუთრებით ალბუმინს (99%). 

აღწევს სინოვიალურ სითხეში, კონცენტრაცია სინოვიალურ სითხეში შეადგენს პლაზმაში კონცენტრაციის დაახლოებით 50%-ს. განაწილების მოცულობა დაბალია, დაახლოებით 11 ლ. ინტერინდივიდუალური სხვაობები შეადგენენ 30-40%-ს. 

მეტაბოლიზმი 

მელოქსიკამი თითქმის მთლიანად მეტაბოლიზდება ღვიძლში ოთხი ფარმაკოლოგიურად არააქტიური მეტაბოლიტის წარმოქმნით. ძირითადი მეტაბოლიტი, 5’-კარბოქსიმელოქსიკამი (60% დოზის სიდიდისგან), წარმოიქმნება შუალედური მეტაბოლიტის 5’-ჰიდროქსიმეთილმელოქსიკამის ჟანგვის გზით, რომელიც ასევე ეკსკრეტირდება, მაგრამ ნაკლები ხარისხით (9% დოზის სიდიდისგან). Iნ ვიტრო კვლევებმა გვაჩვენეს, რომ მოცემულ მეტაბოლურ გარდაქმნაში მნიშვნელოვან როლს თამაშობს იზოფერმენტი ჩYP2ჩ9, დამატებითი მნიშვნელობა გააჩნია იზოფერმნეტს ჩYP3A4. ორი სხვა მეტაბოლიტის წარმოქმნაში (რომლებიც შეადგენენ, შესაბამისად, 16%-ს და 4%-ს პრეპარატის დოზის სიდიდისგან) მონაწილეობას ღებულობს პეროქსიდაზა, რომლის აქტივობა, სავარაუდოდ, ინდივიდუალურად ვარირებს. 

გამოყოფა

გამოიყოფა თანაბარი პროპორციით განავალით და შარდით, უპირატესად მეტაბოლიტების სახით. უცვლელი სახით განავალით გამოიყოფა სადღეღამისო დოზის სიდიდის 5%-ზე ნაკლები, შარდში უცვლელი სახით პრეპარატი ვლინდება მხოლოდ კვალის რაოდენობით. მელოქსიკამის ნახევრად გამოყოფის საშუალო პერიოდი შეადგენს 20 საათს. პლაზმური კლირენსი შეადგენს საშუალოდ 8 მლ/წთ. 

მელოქსიკამი ახდენს ხაზოვანი ფარმაკოკინეტიკის დემონსტრირებას 7,5-15 მგ დოზებით კუნთებში შეყვანისას. 

არსებობს შეტყობინებები, რომ პერორალური გამოყენებისას მელოქსიკამისათვის დამახასიათებელია ენტეროჰეპატური რეცირკულაცია. მელოქსიკამის შიგნით მისაღები წამლისმიერი ფორმების მიღებისას დროის საშუალო პერიოდი პრეპარატის მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაციის მიღწევამდე სისხლის პლაზმაში (თჩმახ) შეადგენს 5-6 საათს, ამასთან რაიმე მიზეზით ენტეროჰეპატური რეცირკულაციის დარღვევამ შეიძლება გაზარდოს მელოქსიკამის ელიმინაცია და შეამციროს მისი ნახევრად გამოყოყფის პერიოდი 13 სთ-მდე და მეტად (შიგნით მიღებისას). 

ღვიძლის და/ან თირკმელების ფუნქციის უკმარისობა

ღვიძლის ფუნქციის უკმარისობა, ასევე თირკმლის მსუბუქად ან ზომიერად გამოხატული უკმარისობა არ ახდენენ მნიშვნელოვან ზემოქმედებას მელოქსიკამის ფარაკოკინეტიკაზე.      

თერმინალური თირკმლის უკმარსობის დროს განაწილების მოცულობის ზრდამ შეიძლება გამოიწვიოს თავისუფალი მელოქსიკამის უფრო მაღალი კონცენტრაციები, ამიტომ ამ პაციენტებში დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 7,5 მგ-ს.

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები 

ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში საშუალო პაზმური კლირენსი ფარმაკოკინეტიკის წინასწორული მდგომარეობის პერიოდში რამდენადმე დაბალია, ვიდრე ახალგაზრდა პაციენტებში. 

 

გამოყენების ჩვენებები 

საწყისი თერაპია და ხანმოკლე სიპტომატური მკურნალობა ოსტეოართრიტის (ართროზი, სახსრების დეგენერაციული დაავადებები), რევმატოიდული ართრიტის, მაანკილოზირებელი სპონდილიტის, ძვალ-კუნთოვანი სისტემის სხვა ანთებითი და დეგენერაციული დაავადებების დროს, როგორიცაა ართროპათია, დორსოპათია (მაგალითად, იშიასი, ტკივილი ზურგის ქვედა ნაწილში,  მხრის პერიართრიტი და სხვ.), რომლებსაც ახლავს ტკივილი. 

 

უკუჩვენებები 

– ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ინგრედიენტის და პრეპარატის დამხმარე კომპონენტის, აცეტილსალიცილის მჟავას ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღდეგო პრეპარატების მიმართ; 

– ბრონქიალური ასთმის, ცხვირისა და პარანაზალური სინუსების მორეციდივე პოლინოზის, ანგიონევროზული შეშუპების ან ჭინჭრის ციების სრული ან არასრული შერწყმა, რომლებიც გამოწვეულია აცეტილსალიცილის მჟავისა ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების აუტანლობით ჯვარედინი მგრძნობელობის ალბათობის არსებობის გამო (მათ შორის ანამნეზში). 

– კუჭის და თორმეტგოჯა ნაწლავის ეროზიულ-წყლულოვანი დაზიანებები გამწვავების სტადიაში ან ცოტა ხნის წინ გადატანილი. 

– ნაწლავის ანთებითი დაავადებები – კრონის დაავადება ან წყულოვანი კოლიტი გამწვავების სტადიაში.

– ღვიძლის და გულის უკმარისობა.  

– თირკმელების მძიმე უკმარისობა (თუ არ ტარდება ჰემოდიალიზი, კრეატინინის კლირენსი 30 მლ/წთ-ზე ნაკლები), თირკმელების პროგრესირებადი დაავადებები, მათ შორის დადასტურებული ჰიპერკალიემია. 

– ღვიძლის აქტიური დაავადებები. 

– კუჭ-ნაწლავიდან აქტიური სისხლდენა, ახლახან გადატანილი ცერებროვასულარული სისხლდენები ან სისხლის შედედების სისტემის დაავადებების დადგენილი დიაგნოზი. 

– 18 წლამდე ასაკი.

– პერიოპერაციული ტკივილის თერაპია კორონარული არტერიების შუნტირების ჩატარებისას.

– ანტიკოაგულანტებით თანხმლები თერაპია, რადგანაც არსებობს კუნთშიდა ჰემატომების წარმოქმნის რისკი. 

– ორსულობა.

– ძუძუთი კვების პერიოდი. 

სიფრთხილით

– კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებები ანამნეზში (Hელიცობაცტერ პყლორი ინფექციის არსებობა).

– გულის შეგუბებითი უკმარისობა.

– თირკმელების უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი 30-60 მლ/წთ).

– გულის იშემიური დაავადება.

– ცერებროვასკულარული დაავადებები.

– დისლიპიდემია/ჰიპერლიპიდემია.

– შაქრიანი დიაბეტი.

– თანხმლები თერაპია შემდეგი პრეპარატებით: ანტიკოაგულანტები, პერორალური გლუკოკორტიკოსტეროიდები, ანტიაგრეგანტები, სეროტონინის უკუმიტაცების სელექტიური ინჰიბიტორები.

– პერიფერიული არტერიების დაავადებები.

– ხანდაზმული ასაკი.

– არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების ხანგრძლივი გამოყენება. 

– მწეველობა. 

– ალკოჰოლის ხშირი გამოყენება. 

გამოყენება ორსულობის დროს და ძუძუთი კვების პერიოდში

პრეპარატი უკუნაჩვენებია ორსულობის დროს. 

ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის დანიშვნის აუცილებლობის შემთხვევაში, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. 

არ არის რეკომედირებული მელოქსიკამმის გამოყენება ქალებში, რომლებიც ორსულობას გეგმავენ. ასევე ქალებში, რომლებიც მონაწილებენ უნაყოფობის ან შობადობის კონტროლის კვლევებში. 

მოცემული პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება ორსულობის დროს არ არის დამტკიცებული.

პროსტაგლანდინების სინთეზის შეფერხების ზეგავლენა ემბრიოგენეზზე ორსულობის პირველი ორი ტრიმესტრის დროს გაურკვეველია. მელოქსიკამის მოქმედების მექანიზმი ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში ხასიათდება სამშობიარო მოქმედების შეფერხებით, ნაყოფის Dუცტუს არტედოსუს Bოტალლი ნაადრევი დახურვით, იზრდება დედისა და ბავშვის სისხლდენებისადმი განწყობა და იზრდება დედებში შეშუპებების წარმოქმნის რისკი. მელოქსიკამი მცირე რაოდენობით აღწევს დედის რძეში და ძუძუთი კვების შემთხვევაში შეიძლება მელოქსიკამის ჩვილის სისხლის პლაზმაში აღმოჩენა. 

როგორც ციკლოოქსიგენაზა/პროსტაგლანდინის სინთეზის მაინჰიბირებელ პრეპარატს, მელოქსიკამს შეუძლია ფერტილობაზე ზემოქმედების მოხდენა და ამიტომ არ არის რეკომენდირებული ქალებისათვის, რომლებსაც გააჩნიათ ჩასახვასთან დაკავშირებული სიძნელეები. ამასთან დაკავშირებით ქალებში, რომლებიც გადიან ამ საკითხთან დაკავშირებულ გამოკვლევას, რეკომენდირებულია პრეპარატის მოხსნა. 

 

გამოყენების წესი და დოზირება

პრეპარატი შეიყვანება ღრმად კუნთში ინექციის სახით. 

არ შეიძლება პრეპარატის ინტრავენურად შეყვანა.  

ოსტეოართრიტი ტკივილის სინდრომით: 7,5 მგ დღეში. საჭიროების შემთხვევაში ეს დოზა შეიძლება გაზრდილი იქნას 15 მგ-მდე დღეში.

რევმატოიდული ართრიტი: 15 მგ დღეში. სამკურნალო ეფექტის მიხედვით ეს დოზა შეიძლება შემცირებული იქნას 7,5 მგ-მდე დღეში. 

მაანკილოზირებელი სპონდილიტი: სამკურნალო ეფექტის მიხედვით ეს დოზა შეიძლება შემცირებული იქნას 7,5 მგ-მდე დღეში. 

პაციენტებში გვერდითი რეაქციების მომატებული რისკით (კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებები ანამნეზში, გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების რისკ-ფაქტორების არსებობა) რეკომენდირებულია მკურნალობის დაწყება 7,5 მგ დოზიდან დღეში. 

პაციენტებში გამოხატული თირკმლის უკმარისობით, რომლებიც იმყოფებიან დიალიზზე, დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 7,5 მგ-ს დღეში. 

ზოგადი რეკომენდაციები

ვინაიდან გვერდითი რეაქციების პოტენციური რისკი დამოკიდებულია დოზასა და მკურნალობის ხანგრძლივობაზე, რეკომენდირებულია მაქსიმალურად შესაძლო დაბალი დოზების და გამოყენების ხანგრძლივობის გამოყენება. 

მაქსიმალურად რეკომენდირებული დღიურო დოზა – 15 მგ. 

კომბინირებული გამოყენება

არ არის რეკომენდირებული პრეპარატის ერთდროულად სხვა არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგი პრეპარატებთან გამოყენება. 

პრეპარატ მელოქსიკამის, რომელიც გამოიყენება სხვადასხვა სამკურნალო ფორმების სახით, ჯამური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 15 მგ-ს.  

პრეპარატის კუნთებში შეყვანა ნაჩვენებია მხოლოდ თერაპიის პირველი რამდენიმე დღის განმავლობაში. შემდგომში მკურნალობას აგრძელებენ პერორალური სამკურნალო ფორმების გამოყენებით. რეკომენდირებული დოზა შეადგენს 7,5 მგ-ს ან 15 მგ-ს 1 ჯერ ღეში, ინტენსიური ტკივილის და ანთებითი პროცესის სიმძიმის მიხედვით. 

შესაძლო შეუთავსებლობის გათვალისწინებით, არ არის რეკომენდირებული პრეპარატის შერევა ერთ შპრიცში სხვა სამკურნალო საშუალებებთან. 

პოლიმერულ ამპულასთან მუშაობის წესი: 

1. ავიღოთ ამპულა და შევანჯღრიოთ, ყელის ხელში დაჭერით. 
2. მოუჭიროთ ხელი ამპულას, ამასთან არ უნდა მოხდეს პრეპარატის გამოყოფა, და ბრუნვითი მოძრაობით შემოვატრიალოთ და მოვაცილოთ სარქველი. 
3. წარმოქმნილი ნახვრეტით დაუყოვნებლივ შევაერთოდ შპრიცი ამპულასთან.
4. გადმოვატრიალოთ ამპულა და ნელა შევავსოთ შპრიცი მისი შიგთავსით.
5. ჩამოვაცვათ ნემსი შპრიცს. 

 

გვერდითი მოქმედება

ქვემოთ აღწერილია გვერდითი ეფექტები, რომელთა კავშირი პრეპარატის გამოყენებასთან ფასდებოდა, როგორც შესაძლებელი. პოსტ-მარკეტინგული გამოყენებისას დარეგისტრირებული გვერდითი ეფექტები, რომელთა კავშირი პრეპარატის მიღებასთან ფასდებოდა როგორც შესაძლებელი, აღნიშნულია ნიშნით *. 

სისტემურ-ორგანული კლასების ფარგლებში გვერდითი ეფექტების აღნიშვნის სიხშირის მიხედვით გამოიყენება შემდეგი კატეგორიები: ძალიან ხშირი (1/10); ხშირი (1/100,  1/10);  არახშირი (1/1000,  1/100);  იშვიათი (1/10000,  1/1000); ძალიან იშვიათი ( 1/10000),  არ არის დადგენილი.  

დარღვევები სისხლის და ლიმფური სისტემის მხრივ

არახშირი – ანემია;

იშვიათი – ლეიკოპენოა, თრომბოციტოპენია, სისხლის უჯრედების რაოდენობის ცვლილებები, ლეიკოციტარული ფორმულის ცვლილებების ჩათვლით. 

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ

არახშირი – დაუყოვნებელი ტიპის ჰიპერმგრძნობელობის სხვა რეაქციები*;

არ არის დადგენილი – ანაფილაქსიური შოკი*, ანაფილაქტოიდური რეაქციები*. 

ფსიქიკის დარღვევები

იშვიათი – განწყობის ცვლილება*;

არ არის დადგენილი – ცნობიერების არევა*, დეზორიენტაცია*. 

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ 

ხშირი – თავის ტკივილი;

არახშირი – თავბრუსხვევა, ძილიანობა. 

დარღვევები მხედველობის, სმენის ორგანოების მხრივ და ლაბირინთული დარღვევები

არახშირი – ვერტიგო;

იშვაითი – კონიუქტივიტი*, მხედველობის დარღვევები, არამკაფიო მხედველობის ჩათვლით, ხმაური ყურებში. 

დარღვევები გულის და სისხლძარღვების მხრივ

არახშირი – არტერიული წნევის მომატება, სახესთან სისხლის “მოწოლის” შეგრძნება;

იშვიათი – გულისცემის შეგრძება. 

დარღვევები სასუნთქი სისტემის მხრივ

იშვიათი – ბრონქიალური ასთმა პაციენტებში ალერგიით აცეტილსალიცილის მჟავას და სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღდეგო პრეპარატების მიმართ. 

დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ

ხშირი – მუცლის ტკივილი,  დისპეფსია, დიარეა, გულისრევა, ღებინება;

არახშირი –  ფარული და ხილული კუჭ-ნაწლავური სისხლდენა, გასტრიტი*, სტომატიტი, შეკრულობა, მუცლის შებერვა, ბოყინი;

იშვიათი – გასტროდუოდენალური წყლულები, კოლიტი, ეზოფაგიტი;

ძალიან იშვიათი – კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის პერფორაცია. 

დარღვევები ღვიძლის და სანაღვლე გზების მხრივ 

არახშირი – ღვიძლის ფუნქციის მაჩვენებლების ტრანზიტორული ცვლილებები (მაგალითად, ტრანსამინაზების ან ბილირუბინის აქტივობის ზრდა);

ძალიან იშვიათი – ჰეპატიტი*.

დარღვევები კანის და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ

არახშირი – ანგიოშეშუპება*, ქავილი, გამონაყარი კანზე;

იშვიათი – ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი*, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი*, ჭინჭრის ციება;

ძალიან იშვიათი – ბულოზური დერმატიტი*, მულტიფორმული ერითემა*;

არ არის დადგენილი – ფოტოსენსიბილიზაცია. 

დარღვევები თირკმელების და შარდგამომყოფი გზების მხრივ

არახშირი – თირკმელების ფუნქციის მაჩვენებლების ცვლილებები (კრეატინინის და/ან სისხლის შრატში შარდოვანას დონის ზრდა), შარდვის დარღვევა, შარდის მწვავე შეკავების ჩათვლით*;

ძალიან იშვიათი – თირკმლის მწვავე უკმარისობა*. 

დარღვევები სასქესო ორგანოების და სარძევე ჯირკვლების მხრივ

არახშირი – გვიანი ოვულაცია*;

არ არის დადგეილი – უნაყოფობა ქალებში*. 

ზოგადი დარღვევები და დარღვევები შეყვანის ადგილას

ხშირი – ტკივილი და შეშუპება შეყვანის ადგილას;

არახშირი – შეშუპებები. 

კომბინირებულმა გამოყენებამ ძვლის ტვინის დამთრგუნველ სამკურნალო საშუალებებთან (მაგალითად, მეტოტრექსატი) შეიძლება მოახდინოს ციტოპენიის პროვოცირება.

კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენამ, წყლულმა ან პერფორაციან შეიძლება გამოიწვიოს ლეტალური დასასრული.  

ისევე, როგორც სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებისათვის, არ გამორიცხავენ ინტერსტიციალური ნეფრიტის, გლომერულონეფრიტის, თირკმლისმიერი მედულარული ნეკროზის, ნეფროზული სინდრომის აღნიშვნის შესაძლებლობას. 

 

ჭარბი დოზირება

სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, ტკივილი ეპიგასტრიაში, კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენა, თირკმლის მწვავე უკმარისობა, ღვიძლის უკმარისობა, სუნთქვის გაჩერება, ასისტოლია, ლეტარგია, ძილიანობა, არტერიული წნევის მომატება, კომატოზური მდგომარეობა, კრუნჩხვები, გულ-სისხლძარღვოვანი კოლაფსი, გულის გაჩერება, ანაფილაქტოიდური რეაქციები. 

მკურნალობა: სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს. პრეპარატის ჭარბი დოზირების შემთხვევაში უნდა ჩატარდეს სიმპტომატური თერაპია. ფორსირებული დიურეზი, შარდის გატუტოვნება, ჰემოდიალიზი – ნაკლებად ეფექტურია სისხლის ცილებთან პრეპარატის მაღალი შეკავშირების გამო. 

 

ურთიეთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან 

– პროსტაგლანდინების სინთეზის სხვა ინჰიბიტორები, გლუკოკორტიკოიდების და სალიცილატების ჩათვლით – მელოქსიკამთან ერთდროულად მიღება ზრდის კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში წყლულების წარმოქნის და კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენის რისკს (მოქმედების სინერგიზმის შედეგად). არ არის რეკომენდირებული სხვა არასტეროიდულ ანთების საწინააღდეგო პრეპარატებთან ერთდროული მიღება. 

– შიგნით მისაღები კოაგულანტები, ჰეპარინი სისტემური გამოყენებისათვის, თრომბოლიზური საშუალებები – მელოქსიკამთან ერთდორულად მიღება ზრდის სისხლდენების რისკს. ერთდროულად გამოყენების შემთხვევაში აუცილებელია სისხლის შედედების სისტემის სათანადო კონტროლი. 

– ანტითრომბოციტარული პრეპარატები, სეროტონინის უკუმიტაცების ინჰიბიტორები – ერთდროული მიღება მელოქსიკამთან ზრდის სისხლდენების რისკს თრომბოციტარული ფუნქციის ინჰიბირების შედეგად. ერთდროული გამოყენების შემთხვევაში აუცილებელია სისხლის შედედების სისტემის სათანადო კონტროლი. 

– ლითიუმის პრეპარატები – არასტეროიდული ანთების საწინააღდეგო პრეპარატები ზრდიან პლაზმაში ლითიუმის დონეს, თირკმელებით მისი გამოყოფის შემცირების მეშვეობით. არ არის რეკომენდირებული მელოქსიკამის ერთდროულად გამოყენება ლითიუმის პრეპარატებთან. ერთდროულად გამოყენების აუცილებლობის შემთხვევაში რეკომენდირებულია პლაზმაში ლითიუმის კონცენტრაციის სათანადო კონტროლი ლითიუმის პრეპარატების გამოყენების მთელი კურსის განმავლობაში. 

– მეტოტრექსატი – არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები ამცირებენ მეტოტრექსატის სეკრეციას, რითაც იზრდება მისი კონცენტრაცია პლაზმაში. არ არის რეკომენდირებული მელოქსიკამის და მეტოტრექსატის ერთდროული გამოყენება (15 მგ-ზე მეტი დოზით კვირაში). ერთდროულად გამოყენების შემთხვევასი აუცილებელია თირკმელების ფუნქციის და სისხლის ფორმულის სათანადო კონტროლი. მელოქსიკამს შეუძლია მეტოტრექსატის ჰემატოლოგიური ტოქსიკურობის გაძლიერება, განსაკუთრებით პაციენტებში თირკმელების ფუნქციის დარღვევით. 

– კონტრაცეპცია – არსებობს მონაცემები, რომ არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებს შეუძლიათ საშოსშიდა კონტრაცეპტული მოწყობილობების ეფექტურობის დაქვეითება, მაგრამ ეს არ არის დამტკიცებული. 

– დიურეზულები – არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების გამოყენებას პაციენტთა დეჰიდრატაციის შემთხვევაში ახლავს თირკმლის მწვავე უკმარისობის განვითარების რისკი. 

– ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები (ბეტა-ადრენობლოკატორები, ანგიოთენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტის ინჰიბიტორები, ვაზოდილატატორები. დიურეზულები). არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები ამცირებენ ანტიჰიპერტენზიული საშუალებების ეფექტს, პროსტაგლადინების ინჰიბირების შედეგად, რომლებსაც გააჩნიათ ვაზოდილატაციური თვისებები. 

– ანგიოთენზინ-II რეცეპტორების ანტაგონისტები, ისევე როგორც ანგიოთენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტის ინჰიბიტორები, არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებთან კომბინირებული გამოყენებისას აძლიერებენ გორგლოვანი ფილტრაციის დაქვეითებას, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის მწვავე უკმარისობა, განსაკუთრებით პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის დარღვევებით.  

– კოლესტირამინი, ბოჭავს რა მელოქსიკამს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში, იწვევს მის უფრო სწრაფ გამოყოფას. 

– პემეტრექსედი – მელოქსიკამის და პემეტრექსედის ერთდროულად გამოყენებისას პაციენტებში 45-დან 79 მლ-მდე/წთ კრეატინინის კლირენსით, მელოქსიკამის მიღება უნდა შეწყდეს 5 დღით ადრე პემეტრექსედის მიღების დაწყებამდე და მიღების განახლება შესაძლებელია მიღების დასრულებიდან 2 დღის შემდეგ. თუ არსებობს მელოქსიკამის და პემეტრექსედის კომბინირებული გამოყენების აუცილებლობა, მაშინ ასეთი პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ სათანადო კონტროლის ქვეშ, განსაკუთრებით მიელოსურესიასთან და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ გვერდითი მოვლენების აღნიშვნასთან მიმართებაში. არ არის რეკომენდირებული მელოქსიკამის პემეტრექსედთან კომბინირებული მიღება პაციენტებში 45 მლ-ზე/წთ ნაკლები კრეატინინის კლირენსით. 

არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებს, ახდენენ რა მოქმედებას თირკმლის პროსტაგლანდინებზე, შეუძლიათ ციკლოსპორინის ნეფროტოქსიკურობის გაძლიერება. 

მელოქსიკამთან სამკურნალო პრეპარატების კომბინირებული გამოყენებისას, რომლებსაც გააჩნიათ ჩYP2ჩ9 და/ან ჩYP3A4 ინჰიბირების გარკვეული უნარი (ან მეტაბოლიზირდებიან ამ ფერმენტების მონაწილეობით), როგორიცაა სულფონილშარდოვანას წარმოებულები ან პრობენეციდი, საჭიროა ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედების შესაძლებლობის გათვალისწინება. 

შიგნით მისაღებ ანტიდიაბეტურ საშუალებებთან კომბინირებული გამოყენებისას (მაგალითად, სულფონილშარდოვანას წარმოებულებთან, ნატეგლინიდთან) შესაძლებელია ჩYP2ჩ9 განპირობებული ურთიერთქმედებები, რამაც შესაძლებელია გამოიწვიოს სისხლში როგორც ამ სამკურნალო საშუალებების, ასევე მელოქსიკამის კონცენტრაციის ზრდა. პაციენტებმა, რომლებიც ერთდროულად იღებენ მელოქსიკამს სულფონილშარდოვანას პრეპარატებთან ან ნატეგლინიდთან, სათანადოდ უნდა აკონტროლონ შაქრის დონე სისხლში ჰიპოგლიკემიის განვითარების შესაძებლობის გამო.  

არ გამოვლენილა მნიშვნელოვანი ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედებები ანტაციდების, ციმეტიდინის, დიგოქსინის და ფუროსემიდის ერთდროულად გამოყენებისას.

 

განსაკუთრებული მითითებები

პაციენტები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებებით რეგულარულად უნდა იმყოფებოდნენ დაკვირვების ქვეშ. კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულოვანი დაზიანების ან კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენის აღნიშვნის  შემთხვევაში პრეპარატი უნდა მოიხსნას. 

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულები, პერფორაცია ან სისხლდენა შეიძლება აღინიშნოს არასტეროიდული ანთების საწიმააღმდეგო პრეპარატების გამოყენების მსვლელობაში ნებისმიერ დროს, როგორ გამაფრთხილებელი სიმპტომების ან ანამნეზში კუჭ-ნაწლავის სერიოზული გართულებების შესახებ ცნობების არსებობისას, ასევე ამ ნიშნების არარსებობის დროს. მოცემული გართულებების შედეგები მთლიანობაში უფრო სერიოზულია ხანდაზმული ასაკის პირებში. 

პრეპარატის გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს ისეთი სერიოზული რეაქციები კანის მხრივ, როგორიცაა ექსფოლიატიური დერმატიტი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი. ამიტომ განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს პაციეტებს, რომლებიც იტყობინებიან არასასურველი მოვლენების განვითარების შესახებ კანის და ლორწოვანი გარსის მხრივ, ასევე პრეპარატისადმი მომატებული მგრძნობელობის რეაქციების შესახებ, განსაკუთრებით, თუ მსგავსი რეაქციები აღინიშნებიდა მკურნალობის წინა კურსების განმავლობაში. მსგავსი რეაქციების განვითარება აღინიშნება, როგორც წესი, მკურნალობის პირველი თვის განმავლობაში. კანზე გამონაყარის, ლორწოვაი გარსების ცვლილებების ან ჰიპერმგძნობელობის სხვა ნიშნების აღნიშვნის შემთხვევაში, განხილული უნდა იქნას საკითხი პრეპარატის გამოყენების შეწყვეტის შესახებ. 

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მიღებისას აღწერილი იყო სერიოზული გულ-სისხლძარღვოვანი თრომბოზების, მიოკარდის ინფარქტის, სტენოკარდიის შეტევების განვითარების რისკის ზრდის შემთხვევები, შესაძლოა ლეტალური დასასრულით. ასეთი რისკი იზრდება პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენებისას, ასევე პაციებტებში ზემოთ მითითებული დაავადებებით ანამნეზში და ასეთი დაავადებებისადმი განწყობილ პაციენტებში.

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები აინჰიბირებენ პროსტაგლამდინების სინთეზს თირკმელებში, როლებიც მონაწილეობენ თირკმლისმიერი პერფუზიის შენარჩუნებაში. არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების გამოყენებამ პაციენტებში დაქვეითებული თირკმლისმიერი სისხლის მიმოქცევით ან მოცირკულირე სისხლის შემცირებული მოცულობით შეიძლება გამოიწვიოს ფარულად მიმდინარე თირკმლის უკმარისობის დეკომპენსაცია. არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მოხსნის შემდეგ თირკმელების ფუნქცია ჩვეულებრივ აღდგება საწყის დონემდე. მეტი ხარისხით ამ რეაქციის განვითარების რისკს დაქვემდებარებულნი არიან ხანდაზმული ასაკის პაციენტები, პაციენტები, რომლებსაც აღენიშნებათ დეჰიდრატაცია, შეგუბებითი გულის უკმარისობა, ღვიძლის ციროზი, ნეფროზული სინდრომი ან თირკმელების ფუნქციის მწვავე დარღვევები, პაციენტები, რომლებიც ერთდროულად იღებენ დიურეზულ საშუალებებს, ანგიოთენზინ-გადამქმნელი ფერმენტის ინჰიბიტორს, ანგიოთენზინ-II რეცეპტორებს, ასევე პაციენტები გადატანილი სერიოზული ქირურგიული ჩარევებით, რომლებიც იწვევენ ჰიპოვოლემიას. ასეთ პაციენტებში თერაპიის დასაწყისში საჭიროა თირკმელების ფუნქციის და დიურეზის სათანადო კონტროლი.  არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების დიურეზულებთან კომბინირებულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ნატრიუმის, კალიუმის და წყლის შეკავება, ასევე შარდმდენი საშუალებების ნატრიურეზული მოქმედების დაქვეითება. ამის შედეგად განწყობილ პაციენტებში შესაძლებელი გულის უკმრისობის ან ჰიპერტენზიის ნიშნების გაძლიერება, ამიტომ აუცილებელია ასეთი პაციეტების მდგომარეობის სათანადო კონტროლი, ასევე ამ პაციენტებში უნდა მოხდეს ადეკვატური ჰიდრატაციის შენარჩუნება. 

მკურნალობის დაწყებამდე აუცლებელია თირკმელების ფუნქციის გამოკვლევა. 

კომბინირებული თერაპიის ჩატარების შემთხვევაში საჭიროა თირკმელების ფუნქციის კონტროლირება. 

მელოქსიმამის (ისევე, როგორც უმეტესი სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების) გამოყენებისას შესაძლებელია სისხლის შრატში ტრანსამინაზების ან ღვიძლის ფუნქციის სხვა მაჩვენებლების აქტივობის ეპიზოდური ზრდა. უმეტეს შემთხვევასი ეს ზრდა იყო მცირე და გარდამავალი. თუ გამოვლენილი ცვლილებები მნიშვნელოვანია ან არ მცირდება დროთა  განმავლობაში, პრეპარატი უნდა მოიხსნას და ჩატარდეს დაკვირვება გამოვლენილ ლაბორატორიულ ცვლილებებზე. 

დასუსტებულ ან გამოფიტულმა პაციენტებმა შესაძლებელია უარესად გადაიტანონ არასასურველი მოვლენები, რასთანაც დაკავშირებით ამ პაციენტებზე საჭიროა სათანადო დაკვირვება. 

სხვა არასტეროდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მსგავსად, მელოქსიკამმა შესაძლებელა მოახდინოს ძირითადი ინფექციური დაავადების სიმპტომების შენიღბვა. 

მელოქსიკამის, ისევე როგორც ციკლოოქსიგენაზა/პროსტაგლანდინის სინთეზის სხვა მაინჰიბირებელი პრეპარატების გამოყენებამ, შეიძლენა მოახდინოს ზემოქმედება ფერტილობაზე, ამიტომ არ არის რეკომენდირებული ქალებისათვის, რომლებსაც გააჩნიათ ჩასახავსთან დაკავშირებული სიძნელეები. 

პაციენტებში სუსტი ან ზომიერი თირკმლის უკმარისობით (კრეატინინის კლირენსი 25 მლ-ზე/წთ მეტია) დოზის კორექცია არ არის საჭირო.

პაციენტებში ღვიძლის (კომპენსირებული) ციროზით დოზის კორექცია არ არის საჭირო.   

 

ზემოქმედება სატრასპორტო საშუალებების და მექანიზმების მართვის უნარზე 

მკურნალობის პერიოდში შესაძლო გვერდითი ეფექტების გამო გულ-სისხლძარღვთა და ნერვული სისტემის მხრივ აუცილებელია სიფრთხილის დაცვა სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და საქმიანობის სხვა პოტენციურად საშიში სახეობებით დაკავების დროს, რომლებიც საჭიროებენ ყურადღების მომატებულ კონცენტრაციას და ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეს.     

 

გამოშვების ფორმა 

ხსნარი კუნთებში შესაყვანად 10 მგ/მლ. 

1,5 მლ დაბალი სიმკვრივის პოლიეთილენის ამპულებში. 

5 ამპულა დაბალი სიმკვრივის პოლიეთილენისაგან გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად რუსულ და ქართულ ენებზე მუყაოს კოლოფში.  

 

შენახვის პირობები 

ინახება არაუმეტეს 25ჩ ტემპერატურაზე. 

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. 

 

ვარგისიანობის ვადა 

5 წელი. 

არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ! 

 

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი  III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

 

სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი

შპს “გროტექსი”

მწარმოებელი

შპს “გროტექსი”